破伤风是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。破伤风毒素主要侵袭神经系统中的运动神经元，以牙关紧闭、阵发性痉挛、强直性痉挛为主要临床特征，且随着病情发展，轻微的刺激也可能诱发全身强直性发作，进而导致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多种并发症，甚至死亡。

  破伤风抗毒素，国际上又称破伤风免疫球蛋白或破伤风抗毒血清，通常由人类或马源的血浆制成。从历史上看，马源的破伤风抗毒素在20世纪10年代开始广泛使用，而人源的版本则在1960年代开始频繁使用。通常在发展中国家，人源的血浆较为稀有，且价格高昂，所以使用马源版本的破伤风抗毒素更为普遍。而在许多发达国家，它们的法规和医疗指导原则倾向于推荐使用人血浆制品，因为它们符合高安全性和效能的标准。这些国家的监督管理的机构，如美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），对血液制品的安全性和质量有严格的要求。

  破伤风在发达国家发病率较低，但在免疫规划项目执行不规范的国家和地区仍然是一个重要的公共卫生问题，预计世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例-50万例。我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风多散发于乡镇和农村地区，且误诊率和漏诊率较高。

  目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，注射后也未能实行对青少年和成年人的加强接种，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破免疫球蛋白（F（ab）2）或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。

  目前国内市场上破伤风被动免疫产品主要品种有三类，各品种国内生产企业及产品见下表：

  目前国际上使用破伤风抗毒素的国家大多分布在在东南亚、非洲及其他第三世界国家和地区，例如：菲律宾、喀麦隆、孟加拉等。而生产破伤风抗毒素的医药企业也分布在世界各地，其中法国、印度、巴西等地均有规模型破伤风抗毒素生产企业。

  对于国内市场而言，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，注射后也未能实行对青少年和成年人的加强接种，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破免疫球蛋白（F(ab)2）或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。

  赛诺菲总部在法国巴黎，是世界上第五大的制药企业，致力于医药产品的研究、开发、生产以及销售；产品主要覆盖七个领域：心血管疾病、血栓形成、肿瘤学、糖尿病、中枢神经系统、内科疾病和疫苗。旗下子公司赛诺菲巴斯德（英语：SanofiPasteur）是赛诺菲下属的生产疫苗的子公司，是世界上专门生产疫苗的主要公司之一，也是全球生产黄热病疫苗的四家公司之一。

  布坦坦研究所是隶属于圣保罗州卫生秘书处的一个公共机构，致力于预防Covid-19、流感、破伤风、白喉、甲型和乙型肝炎、基孔肯雅热、百日咳、登革热、HPV和狂犬病等疾病，同时InstitutoButantan是巴西免疫生物制剂的主要生产商。

  印度血清研究所（英语：SerumInstituteofIndia）于1966年创立，目前是世界最大的疫苗生产商，生产研发包括疫苗在内的与免疫学相关的药物。该公司每年生产约13亿剂疫苗，是生产疫苗、抗血清及其他药品的国际大型药企，同时也是破伤类系列新产品全品类生产制造商，为TT，DT，DTaP，HTIG等主动免疫疫苗产品生产及出口的最大生产制造商，TAT年生产量为800万-1000万支。

  兰州生物制品研究所股份有限公司主要是做预防类制品、治疗类制品、诊断试剂等生物制品的生产、研发和经营，是国家生物制品行业的骨干企业。

  上海赛伦生物技术股份有限公司基本的产品有马破伤风免疫球蛋白（F(ab)2）、抗蛇毒血清系列新产品、抗狂犬病血清等。

  《2024-2030年破伤风预防被动制剂行业市场调查研究及发展前途预测报告》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、有关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要使用在市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、未来市场发展的潜力预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:MJ）

  第二章2019-2023年破伤风预防被动制剂行业市场环境及影响分析（PEST）